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> ISO13485
[Updated: 2008/08/14] |
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什么是ISO13485
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗
器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技
术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系――
医疗器械――用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485
1996质量体系――医疗器械――ISO 9001：1994应用的专用要
求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引
用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，
共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；
（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产
品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一
些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章
在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专
用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。
由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用
于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，
这是一个非常重要的标准。
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