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> GMP认证
[Updated: 2008/08/14] |
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"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意
思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注
重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套
适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人
员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有
关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业
改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改
善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药
品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，
药品质量必须符合法定标准。自1998年7月1日起，我国未取得药
品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准
新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药
品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给
《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药
时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取
得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理
新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药
品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售
的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新
申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采
购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企
业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药
品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
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